陕西海斯诺生物制药有限公司

近日，国家药监局发布了一项关于《医疗器械委托生产质量协议》的指导文件，为保障医疗器械产品在生产过程中的质量与安全，也为确保委托方与受委托方的权利、义务和责任。

图片来源：国药监

在实际委托生产的过程中，经双方协商也可添加指南之外的相关要求。

一、 《委托生产质量协议》

（一）委托生产的产品范围 受委托生产的产品必须是国家准许生产的正规医疗器械产品；医疗器械注册人/备案人委托生产的最终产品名称、型号等需要明确展示。

（二）在质量协议中使用的专用术语和定义 针对在《委托生产质量协议》中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。

（三）适用法规、标准的要求 列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。

（四）适用质量管理规范或体系的要求 应选取适用的质量管理体系要求，具体要求可参照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中的要求。

《委托生产质量协议》一般应包含以下质量管理体系要求及其管理职责的规定：

1. 文件与记录的控制

此要求的主要内容就是在产品生产完后，要保存生产过程中的相关文字性的资料，以满足后期产品质量追溯、产品调查及法规要求等需要。

质量文件包含：委托生产产品的清单、原材料规范文件、委托生产的产品技术要求或适用标准规范、产品放行和质量检验的要求、追溯管理的要求等。

质量记录包含：制造记录、包装记录、检验记录、放行记录、批次记录、维护记录、校准记录、培训记录、质量审核记录、管理评审记录、纠正预防措施记录等。

2. 技术文件的转移 委托方将委托生产的每一类产品的生产技术文件向受托方实施产品的设计转移；受托方要对接受委托的每一类产品进行编制并保持生产技术文件的要求。

委托双方应约定对产品的性能、原材料、生产与质量控制等的要求。

文件转移的方式、转移文件的确认和使用权限等由双方在协议商定。

3.采购控制 双方协商采购：共同建立物料质量标准，供应商的质量审核、批准及监督，物料的取样、检验和放行等活动实施的责任分工。

受托方代为采购：约定相关供应商的管理和评价方式。 若委托生产过程包含了外程（如灭菌等），则应包含对受托方外程的控制，明确主体责任。

4.生产与过程控制 明确委托双方在医疗器械委托生产中所涉及的全部相关设施、设备及系统，明确其确认、验证与维修活动的要求和责任方。

5.检验与检测 委托生产产品所涉及的检测要求：检验场所、检验用仪器设备和检验方法等。以确保可以满足从物料验收到最终生产放行所需要的检验。 协议应明确双方对产品的抽样、检验、留样及不合格品处理的责任分工。

（五）质量管理体系中委托方和受托方的权利、义务和责任    

1.管理责任：管理层应考虑人员、厂房、设施、检测设备和仓库等生产条件。    

2.资源管理：委托双方宜从人、机、料、法、环五个环节考虑资源管理的要求。      

3.适用质量管理规范或体系的要求：结合产品实现过程及特点双方协商确定。

（六）分歧的解决

《委托生产质量协议》中，应对委托生产过程中可能产生的争议内容约定解决途径

（七）委托生产质量协议的有效期限和终止条款

明确委托协议的有效期限及批准、生效、变更和终止的要求。

（八）知识产权的保护、保密及商业保险要求

在《委托生产质量协议》中规定双方对相关知识产权保护和保密的义务和责任。

二、 《委托生产质量协议》制定步骤 

（一）明确质量协议涉及方（委托方和受托方）的名称及地址。

（二）明确质量协议生效日期、时限、批准、变更、续签、终止及相关条件。

（三）明确质量协议的目的和范围：

（四）针对在本质量协议中使用的专用术语和定义，进行内涵和外延的界定。

（五）列出受托方质量管理体系应当满足的法律法规及质量管理体系标准的清单。

（六）委托双方应针对委托生产产品的每个流程，协商确认各自责任分工和义务。

（七）制定沟通机制：

（八）制定考核指标：

（九）结合企业要求，由规定职能人员进行协议的批准，完成协议的签订工作。